國家藥監(jiān)局每季度例行開展醫(yī)療器械風險會商
發(fā)布者:admin 閱讀量:0 時間:2024-08-20
近年來,藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神,認真落實醫(yī)療器械風險會商制度,深入開展風險隱患排查化解工作,監(jiān)管針對性、靶向性和實效性不斷提高,監(jiān)管效能持續(xù)提升,醫(yī)療器械安全形勢積極向好。
2019年以來,國家藥監(jiān)局每季度從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網絡銷售監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦、產品召回、輿情監(jiān)測等八個維度,梳理監(jiān)管中發(fā)現的風險信號,共同會商、研判,及時妥善處置。在前期工作基礎上,2022年,印發(fā)《國家藥監(jiān)局綜合司關于全面加強醫(yī)療器械質量安全風險會商工作的通知》,要求地方各級藥品監(jiān)管部門建立風險會商工作機制,強化風險會商工作的監(jiān)督指導,加強處置督辦,建立風險清單銷號制度,實行動態(tài)管理和閉環(huán)管理。
5年來,藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產品、聚焦處置,強化全面覆蓋、突出重點、及時處置、銷號管理,醫(yī)療器械風險會商工作更加科學化規(guī)范化制度化體系化。醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)意識不斷強化,主動控制風險意識逐步增強;醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢合格率穩(wěn)步提高,產品質量有效提升;打擊違法違規(guī)力度持續(xù)加大,案件查辦數量不斷提升。通過多年的風險會商,構建了風險識別、風險評估和風險管控相結合的機制,切實保障了人民群眾用械安全。